| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 10-05/R |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 148 от 4 апреля 2011 г. |
| Начало: | 4 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 23 декабря 2011 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Роксера® (розувастатин кальция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства КРКА д.д., Ново Место, Словения, и препарата Крестор® (розувастатин кальция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства «АйПиЭр Фармасьютикалс Инк», Пуэрто-Рико, у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность препарата Роксера® (розувастатин кальция, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства КРКА д.д., Ново Место, Словения) при однократном приеме в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Крестор® (розувастатин кальция, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства «АйПиЭр Фармасьютикалс Инк», Пуэрто-Рико). |
| Препарат(ы): | Роксера® (розувастатин кальция) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг (блистеры по 10 или 14 таблеток в блистер. 1, 2, 3, 6, 9 блистеров (блистер по 10 таблеток) или 1, 2, 4, 6 блистеров (блистер по 14 таблеток) вместе с инструкц) |
| Разработчик: | КРКА, д.д., Ново место, Словения, Словения |
| Страна: | Словения |
| CRO: | КРКА, д.д., Ново место, Словения, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
| Терапевтические области: | внутрь |