| Статус: | Завершено |
| Протокол № | А5481003 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 151 от 5 апреля 2011 г. |
| Начало: | 5 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 31 января 2019 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное исследование 1/2 фазы по изучению безопасности, эффективности и фармакокинетики летрозола в сочетании с PD 0332991 (оральным ингибитором CDK 4/6) в сравнении с монотерапией летрозолом в качестве первой линии терапии распространенного, ER-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы у женщин в менопаузе |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и переносимости PD 0332991 в комбинации с летрозолом и оценка влияния летрозола с PD 0332991 и одного летрозола на безрецидивную выживаемость (PFS) при терапии первой линии ER+, HER2-отрицательного ABC у женщин в менопаузе, у которых в ткани опухоли проспективно выявили амплификацию CCND1 и/или утрату p16 |
| Препарат(ы): | PD 0332991 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 25 мг, 100 мг (флаконы по 25 капсул) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк, США |
| Страна: | США |
| CRO: | Корпарация Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн (США), 109147 Москва, Россия, ул. Таганская д. 17-23 |
| Терапевтические области: | онкология |