Рандомизированное, контролируемое исследование III фазы по изучению мультипептидной противоопухолевой вакцины IMA901 у пациентов с распространенным / метастатическим почечноклеточным раком, получающих сунитиниб в качестве терапии первой линии


Статус: Завершено
Протокол № № IMA901-301
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 145 от 1 апреля 2011 г.
Начало: 1 апреля 2011 г.
Окончание: 31 июля 2015 г.
Пациентов: 600
Наименование протокола: Рандомизированное, контролируемое исследование III фазы по изучению мультипептидной противоопухолевой вакцины IMA901 у пациентов с распространенным / метастатическим почечноклеточным раком, получающих сунитиниб в качестве терапии первой линии
Цель исследования: Основной целью данного исследования III фазы является изучение того, может ли IMA901 увеличить общую выживаемость у пациентов, страдающих метастатическим и/или местнораспространенным почечноклеточным раком при добавлении этого препарата к стандартной терапии первой линии с применением сунитиниба.
Препарат(ы): Вакцина IMA901 на пептидной основе для лечения рака почки
Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для инъекций 5,78 мг во флаконе, фиксированная однократная доза инъекции - 4,13 мг (Флакон 5.780 мг)
Разработчик: Имматикс Биотехнолоджис ГмбХ/Immatics Biotechnologies GmbH
Страна: Германия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Премьер Ресеч", 127106, Москва, ул. Гостиничная, д.3, корп. 11, ~
Терапевтические области: рак почки
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov IMA901 in Patients Receiving Sunitinib for Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 1 декабря 2010 г.
Окончание: 1 июля 2015 г.
Описание: The primary objective of the phase III study is to investigate whether IMA901 can prolong overall survival in patients with metastatic and/or locally advanced renal cell carcinoma (RCC) when added to standard first-line therapy with sunitinib. Secondary objectives include a subgroup analysis of overall survival in patients defined by a certain biomarker signature, the investigation of progression-free survival, best tumor response, safety, and immunological parameters.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология