| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №NA25220 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 144 от 1 апреля 2011 г. |
| Начало: | 1 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | NA25220 "Рандомизированное двойное слепое с параллельными группами исследование безопасности и влияния на клинический исход подкожной терапии тоцилизумабом по сравнению с подкожным введением плацебо, в комбинации с традиционными болезньмодифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности подкожной терапии тоцилизумабом по сравнению с подкожным введением плацебо у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени. |
| Препарат(ы): | RO4877533 (Тоцилизумаб, ) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 162 мг/0,9 мл (шприцы-тюбики 0,9 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г.Москва): 107031, Российская Федерация, г.Москва, Трубная площадь, дом 2, Швейцария |
| Терапевтические области: | Ревматология |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) Given Subcutaneously in Combination With Traditional DMARDs in Patients With Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 марта 2011 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2013 г. |
| Описание: | This randomized, parallel-group, placebo-controlled, multicenter study will evaluate the reduction in disease activity and the safety of tocilizumab (RoActemra/Actemra) in combination with traditional disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) in patients with active, moderate to severe rheumatoid arthritis. In the double-blind part of the study, patients will be randomized to receive either 162 mg tocilizumab or placebo subcutaneously every 2 weeks for 24 weeks using a pre-filled syringe. In the open-label part of the study, patients will be randomized to receive 162 mg tocilizumab subcutaneously every 2 weeks from Week 24 to Week 96 using a pre-filled syringe or an auto-injector. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |