| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №251001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 139 от 30 марта 2011 г. |
| Начало: | 30 марта 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 27 |
| Наименование протокола: | Дополнительное исследование по оценке безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), вводимого больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX 1-2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания |
| Цель исследования: | Дополнительная оценка безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата ВАХ 326 и анализ изменений качества жизни, обусловленного состоянием здоровья пациентов |
| Препарат(ы): | BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX) (, BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX)) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ (флакон в комплекте с растворителем и набором для растворения и введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ) |
| Разработчик: | «Баксалта Инновейшнз ГмбХ», Австрия |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21 |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov BAX 326 (rFIX) Continuation Study
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 12 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 29 июня 2017 г. |
| Описание: | The purpose of this BAX 326 Continuation Study is to further investigate incremental recovery over time, the hemostatic efficacy, the safety, immunogenicity, and health-related quality of life (HR QoL) of BAX 326 in previously treated patients (PTPs) with severe and moderately severe hemophilia B who participated in BAX 326 pivotal study 250901 or BAX 326 pediatric study 251101. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |