| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BO25341 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Ib |
| РКИ № | 138 от 30 марта 2011 г. |
| Начало: | 30 марта 2011 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2018 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | Адаптивное, рандомизированное, многоцентровое исследование Ib фазы с параллельными группами по сравнению применения ритуксимаба для подкожного (п/к) и внутривенного (в/в) введения в комбинации с химиотерапией (флударабин и циклофосфамид) у пациентов с ранее нелеченным ХЛЛ |
| Цель исследования: | Подтверждение выбранной дозы ритуксимаба для подкожного введения, сравнимой с дозой для внутривенного введения, для лечения хронического лимфолейкоза, а также оценка безопасности ритуксимаба для подкожного введения по сранению с ритуксимабом для внутривенного введения |
| Препарат(ы): | RO 45-2294 (Ритуксимаб (форма для подкожного введения), Мабтера п/к) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 120 мг/мл (флакон Ритуксимаб 1200мг/10мл и rHuPH20 20000единиц/10мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г.Москва): 107031, Российская Федерация, г.Москва, Трубная площадь, дом 2 |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Compare Subcutaneous Versus Intravenous MabThera (Rituximab) in Combination With Chemotherapy in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 18 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 17 ноября 2017 г. |
| Описание: | This randomized, parallel-group, multi-center study will compare the pharmacokinetics and safety of subcutaneous administration of MabThera (rituximab) versus intravenous MabThera in combination with chemotherapy in previously untreated patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL). The study consists of 2 parts. In part 1, patients who have previously received 4 cycles of intravenous MabThera will receive in Cycle 5 intravenous MabThera and in Cycle 6 subcutaneous MabThera. In part 2, patients will be randomized to receive either 6 cycles of intravenous MabThera, or 1 cycle of intravenous MabThera and 5 cycles of subcutaneous MabThera. Additionally, all patients will receive chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide) on Days 1-3 or Days 1-5 of every cycle. The anticipated time on study drug is 24 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |