| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № TMC-ORI-10-01 (SOLO I) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 132 от 29 марта 2011 г. |
| Начало: | 29 марта 2011 г. |
| Окончание: | 30 июня 2013 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности оритаванцина при внутривенном однократном применении в сравнении с внутривенно применяемым ванкомицином при лечении пациентов с острой бактериальной инфекцией кожи и мягких тканей |
| Цель исследования: | Установить «не меньшую эффективность» в отношении первичной переменной эффективности на Визите ранней клинической оценки через 48-72 часа при лечении оритаванцином в виде однократной внутривенной (в/в) инфузии в сравнении с ванкомицином при его в/в введении в течение периода от 7 до 10 дней в модифицированной популяции пациентов, подлежащих лечению (mITT-популяции). |
| Препарат(ы): | Оритаванцина дифосфат (Оритаванцин) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 мг во флаконе (Флакон Картонная упаковка, содержащая 3 флакона Оритаванцин 400 мг.) |
| Разработчик: | Де Медисинс Компани, США |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б |
| Терапевтические области: | Инфекция кожи и мягких тканей |