| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CCD-1009-PR-0050 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 120 от 22 марта 2011 г. |
| Начало: | 22 марта 2011 г. |
| Окончание: | 26 октября 2012 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | III фазы, 8-недельное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с тройной маскировкой, с активным контролем, клиническое исследование в 3 параллельных группах с целью тестирования эффективности CHF 1535 (фиксированной комбинации беклометазона дипропионата 100 мкг плюс формотерола фумарата 6 мкг) в ингаляторе с сухим порошком NEXT DPI® по 1 ингаляции два раза в день по сравнению с такой же дозой в дозированном ингаляторе под давлением CHF 1535 pMDI и с бекломе |
| Цель исследования: | Продемонстрировать, что CHF 1535 NEXT DPI® (беклометазона дипропионат + формотерола фумарат 100/6 мкг) по 1 ингаляции два раза в день, не уступает по эффективности соответствующей дозе в дозированном ингаляторе под давлением CHF 1535 pMDI в показателях тестов функции внешнего дыхания (изменения среднего значения утреннего ПСВ перед приемом дозы препарата относительно исходного уровня в течение всего периода лечения) у взрослых пациентов с бронхиальной астмой ≥ 18 лет, получающих лечение фиксиров |
| Препарат(ы): | (Беклометазон дипропионат (БДП) и формотерол фумарат (ФФ), ) |
| Лекарственная форма: | Порошок для ингаляций дозированный фиксированная комбинация беклометазона дипропионата 100 мкг плюс формотерол фумарат 6 мкг, 120 доз (1.000 ингалятор NEXT DPI®) |
| Разработчик: | Кьези Фармасьютикалс С.п.А. |
| Страна: | Италия |
| CRO: | ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия, Москва ,ул. Нижегородская, д.104, корп.3 |
| Терапевтические области: | не указано |