| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1245.49 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 118 от 18 марта 2011 г. |
| Начало: | 18 марта 2011 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2013 г. |
| Пациентов: | 85 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах, для изучения эффективности и безопасности препарата BI 10773 (10 мг и 25 мг для перорального приёма 1 раз в сутки) в течение 52 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и с недостаточным гликемическим контролем, получающих либо только многократные ежедневные инъекции инсулина, либо в сочетании с метформином |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности препарата BI 10773 (10 мг 1 р/с и 25 мг 1 р/с), в сравнении с плацебо, при назначении пациентам с СД 2-го типа в дополнение к лечению инсулином в режиме множественных ежедневных инъекций в комбинации с метформином, либо без метформина. |
| Препарат(ы): | BI 10773 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг, 25 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ, Австрия |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ (Австрия), ул. Др. Берингер-Гассе 5-11, 1121, Австрия Адрес представительства в Российской Федерации: 119049, г. Москва, ул. Донская, 29/9, стр. 1 |
| Терапевтические области: | Эндокринология |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of BI 10773 as add-on to Insulin Regimen in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 февраля 2011 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2013 г. |
| Описание: | This trial will evaluate use of BI 10773 as add-on to insulin regimen alone or with metformin in patients with typr 2 diabetes. Both lowering glucose and HbA1c and reducing the use of insulin in this population would provide significant new information for the BI 10773 use and would offer a potential new therapeutic option in this population. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |