| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | № BAY86-5028/13362 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 105 от 9 марта 2011 г. |
| Начало: | 9 марта 2011 г. |
| Окончание: | 14 июля 2012 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование в параллельных группах по оценкe удовлетворенности и переносимости низко-дозированной левоноргестрел (LNG)– содержащей внутриматочной релизинг - системы (ВМС) с начальной скоростью высвобождения препарата in vitro 12 мкг LNG/день (LCS12) по сравнению с комбинированным оральным контрацептивом, содержащим 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Yasmin®) у молодых нерожавших и рожавших женщин (в возрасте от 18 до 29 лет) в течен |
| Цель исследования: | Оценка удовлетворенности контрацепцией у молодых нерожавших и рожавших женщин (в возрасте от 18 до 29 лет), использующих LCS12, по сравнению с молодыми нерожавшими и рожавшими женщинами, использующими КОК, в течение 18 месяцев. |
| Препарат(ы): | BAY86-5028 (Левоноргестрел) |
| Лекарственная форма: | Внутриматочная рилизинг-система 13,5 мг (термоформовочная блистерная упаковка с легко отсоединяющимся покрытием 1.000 штука) |
| Разработчик: | Байер ХелсКэр АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1 |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov LCS12 vs Combined Oral Contraceptive (COC) User Satisfaction Study
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 6 января 2011 г. |
| Окончание: | 28 мая 2014 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to evaluate user satisfaction and tolerability in young women (18-29 years of age) using the LCS12 compared with young women using a COC (Yasmin) over a period of 18 months. Subjects in the LCS12 arm will be offered continued use of LCS12 for the full, intended duration of use (up to 3 years) by continuing in a optional, extension phase. Safety data only will be collected during the extension phase of the study. Secondary objectives are to observe the tolerability, discontinuation rates, adverse event profiles, occurrences of unintended pregnancies (including calculation of Pearl Index [PI]), and bleeding profiles with the two birth-control methods. Additionally, data on missed tablets in the combined oral contraceptive (COC) group, and intrauterine delivery system (IUS) expulsions in the LCS12 group will be recorded. In the LCS12 group, physician satisfaction with the IUS inserter, evaluation of the visibility and texture of the removal threads, and evaluation of the visibility of the LCS12 on ultrasound (in a subset of subjects) will be collected. Finally, in the COC group, information will be collected on the psychosocial impact of missed or delayed pill intake. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |