| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | SHP677-304 №SHP677-304 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 142 от 26 марта 2019 г. |
| Начало: | 26 марта 2019 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2024 г. |
| Пациентов: | 4 |
| Наименование протокола: | SHP677-304"" SHP677-304 "Многоцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое исследование фазы 3Б для оценки долгосрочной эффективности и безопасности rVWF у детей и взрослых с тяжелой формой болезни Виллебранда |
| Цель исследования: | Оценка долгосрочной эффективности и безопасности rVWF у детей и взрослых с тяжелой формой болезни Виллебранда |
| Препарат(ы): | rVWF (рекомбинантный фактор фон Виллебранда) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 650 МЕ, 1300 МЕ |
| Разработчик: | Баксалта Инновейшнз ГмбХ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Recombinant Von Willebrand Factor (rVWF) in Pediatric and Adult Participants With Severe Von Willebrand Disease (VWD)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 апреля 2019 г. |
| Окончание: | 31 марта 2025 г. |
| Описание: | The main aim of the study is to check effectiveness of rVWF (vonicog alfa) prophylaxis based on the annualized bleeding rate (ABR) of spontaneous (not related to trauma) bleeding episodes in pediatric and adult participants during the first 12 months on study treatment. The participants will be treated with rVWF for a maximum of 3 years. Their von Willebrand Disease will be treated according to Investigational product (IP) dosing directions. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |