| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | № CACZ885M2301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 90 от 25 февраля 2011 г. |
| Начало: | 14 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 1080 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исход зависимое исследование ежеквартального подкожного применения канакинумаба для предотвращения повторных сердечно-сосудистых событий у стабильных пациентов, перенесших инфаркт миокарда и имеющих повышенный уровень С-реактивного белка |
| Цель исследования: | Доказать преимущество применения хотя бы одной дозы канакинумаба по сравнению с плацебо для снижения риска серьезных явлений со стороны сердечнососудистой системы (смерть в результате сердечнососудистой патологии, несмертельный ИМ и инсульт) в популяции па |
| Препарат(ы): | ACZ885 (Канакинумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций (в предварительно заполненных шприцах) 50 мг, 150 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, Россия, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2 |
| Терапевтические области: | Аллергология и...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Cardiovascular Risk Reduction Study (Reduction in Recurrent Major CV Disease Events)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 11 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 14 апреля 2019 г. |
| Описание: | Main Study (CACZ885M2301): The purpose of the pivotal phase of this trial was to test the hypothesis that canakinumab treatment of patients with myocardial infarction (MI) at least one month prior to study entry and elevated hsCRP could prevent recurrent cardiovascular events. The purpose of the extension phase of the main study is to collect additional long-term safety data on continued exposure to canakinumab in patients who participated in the pivotal phase. Sub-study 1 (CACZ885M2301S1): The purpose of this sub-study was to evaluate the effect of quarterly subcutaneous canakinumab treatment for 24 months comparted with placebo on the carotid plaque burden measured by integrated vascular MRI in patients enrolled in the CACZ885M2301 study (CANTOS). Sub-study 2 (CACZ885M2301S2): The purpose of this CANTOS sub-study was to determine whether, in patients with type 2 diabetes participating in the CANTOS main study, canakinumab compared to placebo, on top of standard of care could increase insulin secretion and insulin sensitivity. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |