Многоцентровое, открытое исследование безопасности и эффективности однократного внутривенного введения, с подбором дозировок, препарата Sym001 в лечении Идиопатической Тромбоцитопенической Пурпуры у резус-положительных взрослых пациентов, не подвергавшихся спленэктомии» спленэктомии


Статус: Проводится
Протокол № № SYM001-03
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 81 от 22 февраля 2011 г.
Начало: 21 февраля 2011 г.
Окончание: 1 декабря 2011 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: Многоцентровое, открытое исследование безопасности и эффективности однократного внутривенного введения, с подбором дозировок, препарата Sym001 в лечении Идиопатической Тромбоцитопенической Пурпуры у резус-положительных взрослых пациентов, не подвергавшихся спленэктомии» спленэктомии
Цель исследования: Оценка безопасности терапии Sym001 после однократного в/в введения в группах с различными дозировками при лечении резус-положительных пациентов с ИТП, не подвергавшихся спленэктомии
Препарат(ы): Sym001
Лекарственная форма: Раствор для инъекций 0.6 мг/мл во флаконах
Разработчик: Symphogen A/S (Симфоджен А/С)
Страна: Дания
CRO: ООО «АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ» (191025, г. Санкт-Петербург, Дмитровский пер., д. 11, лит. А, пом. 5Н)
Терапевтические области: для лечения резус-положительных взрослых пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, не подвергавшихся спленэктомии
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Open Label Trial on the Safety and Efficacy of Sym001 in the Treatment of Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Статус: Completed
Фаза: Phase 2
Начало: 1 июля 2008 г.
Окончание: 1 октября 2011 г.
Описание: This trial is designed as a multi-centre, single-dose, exploratory dose-finding, open label trial evaluating the safety and efficacy of Sym001 in 4-9 consecutive cohorts. Subjects will receive a single IV dose of Sym001.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Гематология