| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ПЭГ-ГКСФ-1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 97 от 3 марта 2011 г. |
| Начало: | 3 марта 2011 г. |
| Окончание: | 10 июня 2011 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование I фазы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата метпэгфилграстим (ЗАО «БИОКАД») при однократном введении возрастающих доз в различных группах здоровых добровольцев в сравнении с препаратом Лейкостим (филграстим, ЗАО «БИОКАД») |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата «метпэгфилграстим» при однократном введении возрастающих доз в различных группах здоровых добровольцев; сравнение показателей безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата «метпэгфилграстим» с таковыми при многократном введении препарата Лейкостим® |
| Препарат(ы): | (Метпэгфилграстим, Метпэгфилграстим) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 1 мг/мл и 3 мг/мл (флаконы из нейтрального стекла 1 мл) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А. |
| Терапевтические области: | Применяется для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при проведении цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний |