Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое, многоцентровое исследование фазы II двух дозировок препарата EMD525797 у пациентов с бессимптомным или малосимптомным метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы (мГРРПЖ)


Статус: Прекращено
Протокол № № EMR 62242-006
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 95 от 2 марта 2011 г.
Начало: 2 марта 2011 г.
Окончание: 31 августа 2014 г.
Пациентов: 70
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое, многоцентровое исследование фазы II двух дозировок препарата EMD525797 у пациентов с бессимптомным или малосимптомным метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы (мГРРПЖ)
Цель исследования: Установить, является ли препарат EMD 525797, вводимый в виде часовой внутривенной (в/в) инфузии каждые 3 недели, более эффективным, чем плацебо, в плане ВБП пациентов с бессимптомным или малосимптомным мГРРПЖ.
Препарат(ы): EMD525797
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мл EMD525797 концентрацией 10.0мг/мл во флаконе (стеклянный флакон 250.000 мг)
Разработчик: «Meрк KГаА»
Страна: Германия
CRO: Филиал ООО «КлинСтар Европа» США
Терапевтические области: Лечение бессимптомного или малосимптомного метастатического гормонорезистентного рака предстательной железы (мГРРПЖ)
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov EMD 525797 in Subjects With Asymptomatic or Mildly Symptomatic Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer
Статус: Completed
Фаза: Phase 2
Начало: 1 апреля 2011 г.
Окончание: 1 июля 2014 г.
Описание: The primary objective of the trial is to evaluate the clinical anti-tumor activity of EMD 525797 administered as 1-hour intravenous infusion every 3 weeks in terms of progression free survival (PFS) time in subjects with asymptomatic or mildly symptomatic metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология