| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CBKM120C2201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 92 от 1 марта 2011 г. |
| Начало: | 1 марта 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование II фазы препарата BKM 120 для приема внутрь у пациенток с прогрессирующим раком эндометрия в качестве второй линии терапии |
| Цель исследования: | Продемонстрировать эффективность препарата BKM120, измеряемую количественно в виде объективной частоты ответов согласно RECIST у больных с распространенным раком эндометрия, характеризуемым активацией пути PI3K, что определяется на основании наличия PIK3CA |
| Препарат(ы): | BKM120 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 10 и 50 мг (флаконы) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ, Швейцария (производство Новартис Фармасьютикалс Корпорейшн, США) |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, Россия |
| Терапевтические области: | онкология, для лечения прогрессирующего рака эндометрия |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov BKM120 as Second-line Therapy for Advanced Endometrial Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 февраля 2011 г. |
| Окончание: | 1 марта 2014 г. |
| Описание: | This is a prospective multi-center, open-label, single arm, Phase II study to investigate the safety and efficacy of BKM120 in patients with advanced endometrial carcinoma whose disease progressed on or after a first-line antineoplastic treatment. Patients will receive BKM120 orally at a dose of 100 mg/day. Availability of tumor specimen (either archival tissue or a fixed fresh biopsy) is mandatory for assessment of the PI3K (Phosphatidylinositol 3 Kinase (PI3K) pathway activation status. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |