| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ACO-002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 85 от 24 февраля 2011 г. |
| Начало: | 24 февраля 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 246 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнительной оценке схем лечения FOLF(HA)iri и FOLFIRI при проведении терапии второй или третьей линии больным метастатическим колоректальным раком, которым ранее не проводилось лечение иринотеканом |
| Цель исследования: | Подтвердить безопасность и эффективность схемы лечения FOLF(HA)iri (исследуемая схема лечения) в сравнении со схемой лечения FOLFIRI (контрольная схема лечения) при проведении терапии второй или третьей линии больным метастатическим колоректальным раком, к |
| Препарат(ы): | ГК-иринотекан: иринотекан, натрия гиалуронат (Гиалуронан), глюкоза 5% (, ) |
| Лекарственная форма: | ГК-иринотекан,раствор для инфузий, состоит из 3 компонентов:иринотекан (Кампто,Камптосар)-концентрат для приготовления раствора для инфузий,натрия гиалуронат(Гиалуронан)-концентрат для приготовления раствора для инфузий, глюкоза5%-раствор для инфузий иринотекан (Кампто, Камптосар) - 20 мг/мл, натрия гиалуронат (Гиалуронан) - 10 мг/мл, глюкоза 5% (иринотекан (Кампто, Камптосар) - флакон по 15 мл, натрия гиалуронат (Гиалуронан) - флакон по 100 мл, глюкоза 5% - инфузионный пакет по 500 мл иринотекан (Кампто, Камптосар) - 20 мг/мл, натрия гиалуронат (Гиалуронан) - 10 мг/мл, глюкоза 5%) |
| Разработчик: | "Алкемия Онколоджи Пропрайетари Лимитед", Австралия (производство иринотекан (Кампто) – "Пфайзер", Австралия; натрия гиалуронат (Гиалуронан) – "Гланд Фарма Лимитед", Индия; глюкоза 5% – "Бакстер Хелскер Лимитед", Великобритания |
| Страна: | Австралия |
| CRO: | ООО "Пи эс Ай", 191119, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, 19/21 |
| Терапевтические области: | Онкология; |