| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 14319 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 87 от 24 февраля 2011 г. |
| Начало: | 24 февраля 2011 г. |
| Окончание: | 31 октября 2012 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, в перекрестных группах исследование II-III фазы с целью доказать преимущество профилактического лечения рекомбинантным фактором VIII, не содержащим белков плазмы и стабилизированным сахарозой (BAY 81-8973), над терапией «по требованию» у предварительно леченых пациентов с тяжелой гемофилией А |
| Цель исследования: | Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | BAY 81-8973 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ (флаконы) |
| Разработчик: | «Байер Хелскэр АГ» |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ЗАО "Байер" |
| Терапевтические области: | профилактика и лечение эпизодов кровотечений при гемофилии А |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Trial to Compare Prophylaxis Therapy to On-demand Therapy With a New Full Length Recombinant FVIII in Patients With Severe Hemophilia A
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 января 2011 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2012 г. |
| Описание: | The objective of the trial is to demonstrate that 2-3 times per week prophylaxis therapy with BAY81-8973 is superior to on-demand therapy with BAY81-8973 in patients with severe Hemophilia A. The hypothesis is that prophylaxis will result in fewer bleeds than on-demand treatment. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |