| Статус: | Проводится |
| Протокол № | G300213 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 68 от 2 февраля 2011 г. |
| Начало: | 2 февраля 2011 г. |
| Окончание: | 31 октября 2014 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, мультицентровое исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности применения 80 мг Торемифена цитрата для снижения риска возникновения новых переломов костей у пациентов с опухолью предстательной железы, получающих андроген-депривационную терапию |
| Цель исследования: | Подтверждение эффективности применения торемифена в сравнении с плацебо в отношении снижения частоты возникновения новых переломов костей у пациентов с раком простаты, получающих андроген-депривационную терапию, путем полуколичественной оценки переломов позвонков. Дополнительные цели: роизвести оценку воздействия торемифена на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника и бедренной кости посредством двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), на часто |
| Препарат(ы): | Торемифена цитрат (Торемифен, Торемифена цитрат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 80 мг (Флакон 110.000 таблеток) |
| Разработчик: | GTx, Inc |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство ООО «Харрисон клиникал рисёрч Дойчланд ГмбХ», Москва, 117393, ул. Академика Пилюгина, д. 14, корп. 3, помещение III, комната 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |