Международное, многоцентровое исследование II фазы для оценки клинической безопасности и возможности применения T-DM1 после химиотерапии, включающей антрациклины, в качестве адьювантной или неоадьювантной терапии у пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы


Статус: Завершено
Протокол № № BO22857/TDM4874g
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 62 от 27 января 2011 г.
Начало: 27 января 2011 г.
Окончание: 31 декабря 2016 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Международное, многоцентровое исследование II фазы для оценки клинической безопасности и возможности применения T-DM1 после химиотерапии, включающей антрациклины, в качестве адьювантной или неоадьювантной терапии у пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы
Цель исследования: Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев.
Препарат(ы): Трастузумаб-МСС-DM1 (RO 05304020, T-DM1)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг (флаконы )
Разработчик: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Страна: Швейцария
CRO: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г.Москва): 107031, Российская Федерация, г.Москва, Трубная площадь, дом 2
Терапевтические области: онкология
Терапевтические области1
Онкология