| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BO22857/TDM4874g |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 62 от 27 января 2011 г. |
| Начало: | 27 января 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Международное, многоцентровое исследование II фазы для оценки клинической безопасности и возможности применения T-DM1 после химиотерапии, включающей антрациклины, в качестве адьювантной или неоадьювантной терапии у пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы |
| Цель исследования: | Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Трастузумаб-МСС-DM1 (RO 05304020, T-DM1) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг (флаконы ) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г.Москва): 107031, Российская Федерация, г.Москва, Трубная площадь, дом 2 |
| Терапевтические области: | онкология |