Статус: | Завершено |
Протокол № | № BO22857/TDM4874g |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | II |
РКИ № | 62 от 27 января 2011 г. |
Начало: | 27 января 2011 г. |
Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
Пациентов: | 60 |
Наименование протокола: | Международное, многоцентровое исследование II фазы для оценки клинической безопасности и возможности применения T-DM1 после химиотерапии, включающей антрациклины, в качестве адьювантной или неоадьювантной терапии у пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы |
Цель исследования: | Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев. |
Препарат(ы): | Трастузумаб-МСС-DM1 (RO 05304020, T-DM1) |
Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг (флаконы ) |
Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария |
Страна: | Швейцария |
CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г.Москва): 107031, Российская Федерация, г.Москва, Трубная площадь, дом 2 |
Терапевтические области: | онкология |