| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №AB06006 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 36 от 16 декабря 2010 г. |
| Начало: | 16 декабря 2010 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | AB06006 «Многоцентровое перспективное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое в двух параллельных группах лечения с рандомизацией пациентов в соотношении 1:1 с целью оценки эффективности и безопасности маситиниба, применяемого в дозе 6 мг/кг в сутки при лечении вялотекущего системного, индолентного системного или кожного мастоцитоза с тяжелыми симптоматическими проявлениями в течение 24 недель с возможностью продления срока лечения |
| Цель исследования: | Цель данного исследования состоит в сравнении эффективности и безопасности маситиниба в дозе 6 мг/кг в сутки и плацебо при лечении больных мастоцитозом с тяжелыми симптоматическими проявлениями на основании данных о влиянии проводимой терапии на степень выраженности зуда, количество случаев развития приливов в неделю, результат оценки выраженности депрессии по шкале Гамильтона и результат оценки влияния усталости на жизнь по соответствующей шкале. |
| Препарат(ы): | Маситиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 100 мг, 200 мг |
| Разработчик: | Спонсор: «Эй-Би Сайенс» (AB Science) |
| Страна: | Франция |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А |
| Терапевтические области: | Системное заболевание |