| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № WA22762 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 40 от 20 декабря 2010 г. |
| Начало: | 20 декабря 2010 г. |
| Окончание: | 31 марта 2014 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, с параллельными группами исследование безопасности и влияния на клинический исход подкожной терапии тоцилизумабом по сравнению с внутривенной терапией тоцилизумабом, в комбинации с традиционными болезньмодифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности лечения Тоцилизумабом 162 мг при подкожном еженедельном введении по сравнению с Тоцилизумабом 8 мг/кг при внутривенном введении каждые 4 недели. |
| Препарат(ы): | RO4877533 (Тоцилизумаб ) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 162 мг/0,9 мл (шприцы-тюбики) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г.Москва): 107031, Российская Федерация, г.Москва, Трубная площадь, дом 2 |
| Терапевтические области: | Ревматология |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Compare Subcutaneous Versus Intravenous Administration of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Participants With Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2010 г. |
| Окончание: | 1 августа 2013 г. |
| Описание: | This randomized, double-blind, parallel group study compares the efficacy and safety of subcutaneous (sc) versus intravenous (iv) administration of tocilizumab in participants with moderate to severe active rheumatoid arthritis. Participants were randomized to receive either tocilizumab 162 mg sc weekly plus iv placebo every 4 weeks, or tocilizumab 8 mg/kg iv every 4 weeks plus sc placebo weekly during the double-blind period from baseline to Week 24. The double-blind period was followed by a 72-week open-label treatment with some switching of sc and iv administration. No placebo was administered in the open-label phase. Participants continued on their stable dose of disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) throughout the study. Anticipated time on study treatment was 2 years. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |