Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы Ib по оценке и сравнению фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препарата Мабтера® и препарата TL011, применяемых в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP у пациентов с CD20- положительной диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомой (DLBCL)

Статус: Завершено
Протокол № № NHL-TL011-102
Тип: ММКИ
Фаза: I
РКИ № 43 от 20 декабря 2010 г.
Начало: 20 декабря 2010 г.
Окончание: 31 марта 2013 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы Ib по оценке и сравнению фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препарата Мабтера® и препарата TL011, применяемых в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP у пациентов с CD20- положительной диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомой (DLBCL)
Цель исследования: Оценка и сравнение фармакокинетики препарата Мабтера® и препарата TL011 у пациентов с DLBCL.
Препарат(ы): TL011
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл\мг
Разработчик: "Тева Фармасьютикал Индастрис Лтд"
Страна: Израиль
CRO: ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз МСК",, Санкт-Петербург, 199034, 13-я линия Васильевского острова, д. 14; Москва, 125315, Ленинградский проспект, д.72, офис 2401, Россия
Терапевтические области:  не указано
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Double-blind, Randomized Controlled Study in CD20-positive Diffuse B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma Subjects
Статус: Completed
Фаза: Phase 1
Начало: 1 сентября 2010 г.
Окончание: 1 сентября 2013 г.
Описание: This is a prospective international, multi-center, randomized, double-blind controlled study designed to assess and compare the pharmacokinetics, pharmacodynamics and the safety of MabThera® and TL011, in combination with CHOP in previously untreated patients with diffuse large B cell lymphoma.
смотреть на ClinicalTrials.gov