| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | №GAO4753g |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 37 от 16 декабря 2010 г. |
| Начало: | 16 декабря 2010 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности бендамустина по сравнению с комбинацией бендамустина и обинутузумаба (RO5072759, GA101) у пациентов с устойчивой к ритуксимабу индолентной неходжкинской лимфомой |
| Цель исследования: | Установление безопасности и эффективности лекарственного препарата RO5072759 (GA101) у пациентов с устойчивой к ритуксимабу индолентной неходжкинской лимфомой |
| Препарат(ы): | RO5072759 (GA101) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл |
| Разработчик: | "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", "Дженентек Инк." |
| Страна: | Швейцария, США |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Bendamustine Compared With Bendamustine+Obinutuzumab (GA101) in Participants With Rituximab-Refractory, Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma (GADOLIN)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 апреля 2010 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2018 г. |
| Описание: | This open-label, multicenter, randomized Phase III study will investigate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacoeconomics of obinutuzumab (RO5072759, GA101) combined with bendamustine followed by continued obinutuzumab treatment (maintenance monotherapy) compared with bendamustine alone treatment in participants with rituximab-refractory indolent Non-Hodgkin's lymphoma (iNHL). The end of study was defined to when safety follow-up for all patients had been completed (2 years' safety follow-up from last dose). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |