| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № O-05-001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 7 от 17 ноября 2010 г. |
| Начало: | 17 ноября 2010 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2011 г. |
| Пациентов: | 16 |
| Наименование протокола: | Клиническое испытание I-IIa фазы исследуемого противоопухолевого препарата J1 у больных с распространенным раком |
| Цель исследования: | Основная цель данного исследования – определить рекомендуемую дозу J1 для исследований фазы II (первая часть исследования), подтвердить ее и исследовать опухолевый ответ (вторая часть исследования). Вторичные цели включают в себя определение профиля токсичности J1, а также определение дозолимитирующей токсичности и регистрацию любого опухолевого ответ на введение J1. |
| Препарат(ы): | J1 |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл во флаконах по 2,3 мл. (2,3 мл концентрата в стеклянном флаконе 2,3 мл концентрата в стеклянном флаконе. Флаконы упакованы в бумажные коробки по10 флаконов в коробке) |
| Разработчик: | «Онкопептидз ЭйБи» (спонсор, разработчик) |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А |
| Терапевтические области: | Онкология |