| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | TV50717-CNS-30080 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 127 от 15 марта 2019 г. |
| Начало: | 15 марта 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование препарата TEV-50717 (деутетрабеназина) для терапии дискинезии на фоне церебрального паралича у детей и подростков |
| Цель исследования: | Оценка эффективности препарата TEV-50717 для терапии дискинезии на фоне церебрального паралича у детей и подростков |
| Препарат(ы): | TEV-50717 (деутетрабеназин, АУСТЕДО) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 6мг, 9мг, 12мг, 15мг, 18 мг (флакон 20 таблеток во флаконе) |
| Разработчик: | Тева Брэндед Фармасьютикал Продактс Ар Энд Ди Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of TEV-50717 (Deutetrabenazine) for the Treatment of Dyskinesia in Cerebral Palsy in Children and Adolescents
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 6 августа 2019 г. |
| Окончание: | 21 июля 2022 г. |
| Описание: | CP (cerebral palsy) refers to a group of neurological disorders that appear in infancy or early childhood and permanently affect body movement and muscle coordination. CP is caused by damage to or abnormalities inside the developing brain that disrupt the brain's ability to control movement and maintain posture and balance. The signs of CP usually appear in the early months of life, although specific diagnosis may be delayed until the age of 2 years or older. TEV-50717 (deutetrabenazine, also known as SD-809) has already provided evidence for safe and effective use in 2 other hyperkinetic movement disorders, namely chorea in Huntington's disease (HD) and tardive dyskinesia (TD). Currently, there is no approved treatment available for Dyskinesia in cerebral palsy (DCP). The available treatment options address some of the manifestations of DCP. The study population will include pediatric and adolescent participants (6 through 18 years of age) with DCP with predominant choreiform movement disorder, who have had nonprogressive CP symptoms since infancy (≤2 years of age). Diagnosis of DCP is based on the Surveillance of Cerebral Palsy in Europe criteria. This is a Phase 3 study that will evaluate the efficacy and safety of TEV-50717 administered as oral tablets at a starting dose of 6 mg once daily in participants (age 6 through 18 years, inclusive) with DCP with predominant choreiform movement disorder. The study will be conducted in multiple centers and will use 2 parallel treatment groups (ie, TEV-50717 and placebo) in which participants will be randomized in a 2:1 ratio. "Predominant" in this instance indicates that the choreiform movement disorder is the main cause of impairment or distress. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |