| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №SP-2 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 135 от 20 марта 2019 г. |
| Начало: | 20 марта 2019 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2020 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | SP-2 "Открытое, рандомизированное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Элмапарин (МНН: Надропарин кальция), раствор для подкожного введения (ООО «Гротекс», Россия), и Фраксипарин® (МНН: Надропарин кальция), раствор для подкожного введения (Аспен Нотр Дам де Бондевиль, Франция) при однократном подкожном и внутривенном введении у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Элмапарин и Фраксипарин® при однократном подкожном и внутривенном введении у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Элмапарин (Надропарин кальция) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Гротекс", 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология;Ортопедия;Хирургия; |