| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №ACT16106 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 19 от 21 января 2020 г. |
| Начало: | 21 января 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 37 |
| Наименование протокола: | ACT16106 "Исследование II фазы, проводимое в целях сравнения терапии двух доз амценестранта SAR439859 (SERD) и летрозола у женщин в постменопаузе, которым требуется оперативное вмешательство, с эстроген-рецептор-положительным, HER2-отрицательным первично диагностированным раком молочной железы |
| Цель исследования: | Сравнение терапии двух доз SAR439859 (SERD) и летрозола у женщин в постменопаузе, которым требуется оперативное вмешательство, с эстроген-рецептор-положительным, HER2-отрицательным первично диагностированным раком молочной железы |
| Препарат(ы): | SAR439859 |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 100 мг |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 2 Window Study of SAR439859 (Amcenestrant) Versus Letrozole in Post-menopausal Patients With ER+, HER2- Pre-operative Post-menopausal Primary Breast Cancer
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 4 февраля 2020 г. |
| Окончание: | 28 мая 2021 г. |
| Описание: | Primary Objective: To determine whether amcenestrant given at 2 different doses improved the antiproliferative activity when compared to letrozole. Secondary Objectives: - To assess the proportion of participants with a relative decrease from Baseline in percentage of positive tumor cells tested by immunohistochemistry greater than or equal to (>=) 50 percent (%) (Ki67 >=50%) in the three treatment arms. - To assess estrogen receptor (ER) degradation in biopsies in participants in the three treatment arms. - To assess safety in the three treatment arms. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |