| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-31102018-DmfPSK |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 102 от 5 марта 2019 г. |
| Начало: | 5 марта 2019 г. |
| Окончание: | 4 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в четырех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ДИМЕТИЛФУМАРАТ капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО "ПСК Фарма", Россия, производства Виндлас Хэлскэа, Пвт, Лтд, Индия) и ТЕКФИДЕРА капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания, производства Вифор С.А., Швейцария) после приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ДИМЕТИЛФУМАРАТ и ТЕКФИДЕРА после приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Диметилфумарат |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые, 240 мг |
| Разработчик: | ООО "ПСК Фарма" |
| Страна: | РФ |
| CRO: | ООО «ПСК Фарма», 141983 Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов 4, стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |