| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № AGM-1002 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 96 от 1 марта 2019 г. |
| Начало: | 1 марта 2019 г. |
| Окончание: | 1 января 2020 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с четырьмя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Агомелатин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства АО «Фармасинтез», Россия, и «Вальдоксан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, у здоровых добровольцев обоего пола после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Агомелатин» и «Вальдоксан» у здоровых добровольцев обоего пола после однократного приема натощак |
| Препарат(ы): | Агомелатин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |