| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | SP0967 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 94 от 28 февраля 2019 г. |
| Начало: | 1 марта 2019 г. |
| Окончание: | 30 июня 2020 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у пациентов c эпилепсией с парциальными приступами в возрасте от ≥ 1 месяца до < 4 лет |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у пациентов c эпилепсией с парциальными приступами в возрасте от ≥ 1 месяца до < 4 лет |
| Препарат(ы): | Вимпат® (Лакосамид) |
| Лекарственная форма: | Сироп, 10 мг/мл |
| Разработчик: | ЮСБ БИОСАЙЕНСЕЗ Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, Серебряническая набережная, д. 29, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Lacosamide as Adjunctive Therapy in Subjects ≥1 Month to <4 Years With Partial-onset Seizures
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 5 июня 2015 г. |
| Окончание: | 28 мая 2020 г. |
| Описание: | The purpose of this trial is to assess the efficacy, safety and tolerability of lacosamide administered as add-on therapy with 1 to 3 anti-seizure medications. This trial is for children aged 1 month to less than 4 years with epilepsy who currently have uncontrolled partial-onset seizures. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |