Vedolizumab-3035 "«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата ведолизумаб, применяемого для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина» желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток


Статус: Завершено
Протокол № №Vedolizumab-3035
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 85 от 25 февраля 2019 г.
Начало: 25 февраля 2019 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: Vedolizumab-3035 "«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата ведолизумаб, применяемого для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина» желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности препарата ведолизумаб, применяемого для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина» желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток
Препарат(ы): Ведолизумаб (Энтивио®, Кинтелес)
Лекарственная форма: Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 300 мг
Разработчик: Милленниум Фармасьютикалс, Инк., дочернее предприятие компании Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед
Страна: США
CRO: Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, Серебряническая набережная, д. 29, ~
Терапевтические области: Гематология;Иммунология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Vedolizumab in the Prophylaxis of Intestinal Acute Graft Versus Host Disease (aGVHD) in Participants Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem Cell (Allo-HSCT) Transplantation
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 6 февраля 2019 г.
Окончание: 9 мая 2022 г.
Описание: The purpose of this study is to evaluate the efficacy of vedolizumab when added to background aGvHD prophylaxis regimen compared to placebo and background aGvHD prophylaxis regimen on intestinal aGvHD-free survival by Day +180 in participants who receive allo-HSCT as treatment for a hematologic malignancy or myeloproliferative disorder.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области2
Гематология
Иммунология
Торговые наименования1
Энтивио®