| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ZMZ-G-3 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 83 от 22 февраля 2019 г. |
| Начало: | 22 февраля 2019 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 196 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное исследование безопасности и эффективности лекарственных препаратов Росинсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия), и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа |
| Цель исследования: | Сравнить безопасность и эффективность препаратов Росинсулин гларгин и Лантус® СолоСтар® на основании влияния на выработку антител к инсулину в течение 28 недель и изменения содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) в конечной точке (28 неделя) по сравнению с исходным у пациентов старше 18 лет с сахарным диабетом 1 и 2 типа |
| Препарат(ы): | Росинсулин гларгин |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл |
| Разработчик: | ООО "Завод Медсинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~ |
| Терапевтические области: | Диабетология;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |