Статус: | Завершено |
Протокол № | №ZMZ-G-3 |
Тип: | КИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 83 от 22 февраля 2019 г. |
Начало: | 22 февраля 2019 г. |
Окончание: | 1 декабря 2020 г. |
Пациентов: | 196 |
Наименование протокола: | ZMZ-G-3 "Открытое рандомизированное исследование безопасности и эффективности лекарственных препаратов Росинсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия), и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа |
Цель исследования: | Сравнить безопасность и эффективность препаратов Росинсулин гларгин и Лантус® СолоСтар® на основании влияния на выработку антител к инсулину в течение 28 недель и изменения содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) в конечной точке (28 неделя) по сравнению с исходным у пациентов старше 18 лет с сахарным диабетом 1 и 2 типа |
Препарат(ы): | Росинсулин гларгин |
Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл |
Разработчик: | ООО "Завод Медсинтез" |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~ |
Терапевтические области: | Диабетология;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |