ZMZ-G-3 "Открытое рандомизированное исследование безопасности и эффективности лекарственных препаратов Росинсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия), и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа


Статус: Завершено
Протокол № №ZMZ-G-3
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 83 от 22 февраля 2019 г.
Начало: 22 февраля 2019 г.
Окончание: 1 декабря 2020 г.
Пациентов: 196
Наименование протокола: ZMZ-G-3 "Открытое рандомизированное исследование безопасности и эффективности лекарственных препаратов Росинсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия), и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа
Цель исследования: Сравнить безопасность и эффективность препаратов Росинсулин гларгин и Лантус® СолоСтар® на основании влияния на выработку антител к инсулину в течение 28 недель и изменения содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) в конечной точке (28 неделя) по сравнению с исходным у пациентов старше 18 лет с сахарным диабетом 1 и 2 типа
Препарат(ы): Росинсулин гларгин
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл
Разработчик: ООО "Завод Медсинтез"
Страна: Россия
CRO: Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~
Терапевтические области: Диабетология;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...;
Терапевтические области2
Диабетология
Эндокринология
Торговые наименования1
РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН