| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №BCD-217-1/OBERTON |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 80 от 21 февраля 2019 г. |
| Начало: | 21 февраля 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 254 |
| Наименование протокола: | BCD-217-1/OBERTON "Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности терапии препаратом BCD-217 (анти-CTLA-4 и анти-PD-1) с продолжением терапии препаратом BCD-100 (анти-PD-1) в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность терапии препаратом BCD-217 (анти-CTLA-4 и анти-PD-1) с продолжением терапии препаратом BCD-100 (анти-PD-1) в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой |
| Препарат(ы): | BCD-217 Моноклональное антитело против CTLA-4 - 5,0 мг Моноклональное антитело против PD-1 - 15,0 мг |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, 15 мг/мл |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |