| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | ALXN1210-PNH-303 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 42 от 30 января 2019 г. |
| Начало: | 1 марта 2019 г. |
| Окончание: | 31 августа 2023 г. |
| Пациентов: | 15 |
| Наименование протокола: | Открытое, многоцентровое, рандомизированное, фармакокинетическое, проводимое в параллельных группах, исследование не меньшей эффективности равулизумаба, вводимого подкожно, в сравнении с вводимым внутривенно, у взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, получающих лечение экулизумабом, фаза 3 |
| Цель исследования: | Изучение не меньшей эффективности равулизумаба, вводимого подкожно, в сравнении с вводимым внутривенно, у взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, получающих лечение экулизумабом |
| Препарат(ы): | Равулизумаб (ALXN1210) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 70 мг/мл; концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 10 мг/мл |
| Разработчик: | Алексион Фармасьютикалс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Ravulizumab Subcutaneous (SC) Versus Ravulizumab Intravenous (IV) in Adults With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Currently Treated With Eculizumab
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 19 февраля 2019 г. |
| Окончание: | 31 августа 2023 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to evaluate pharmacokinetics (PK) of ravulizumab administered subcutaneously via an on-body delivery system (OBDS) compared with intravenously administered ravulizumab in adult participants with PNH who are clinically stable on eculizumab for at least 3 months prior to study entry. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |