| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №IT001-302 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 43 от 30 января 2019 г. |
| Начало: | 30 января 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 400 |
| Наименование протокола: | IT001-302 «Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, проводимое с использованием двух плацебо в целях оценки эффективности, переносимости и безопасности сулопенема для внутривенного введения с последующим переходом на комбинированный препарат сулопенема этзадроксила и пробеницида для приема внутрь в сравнении с эртапенемом для внутривенного введения с последующим переходом на ципрофлоксацин для приема внутрь или комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты для приема внутрь при лечении взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, переносимости и безопасности сулопенема с последующим переходом на комбинированный препарат сулопенема этзадроксила и пробеницида в сравнении с эртапенемом с последующим переходом на ципрофлоксацин или комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при лечении взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей |
| Препарат(ы): | Сулопенем; Сулопенема этзадроксил + Пробенецид |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 500 мг |
| Разработчик: | «Итерум Терапевтикс Интернешнл Лимитед» |
| Страна: | Ирландия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Урология; |