| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | M16-852 №M16-852 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 32 от 25 января 2019 г. |
| Начало: | 1 марта 2019 г. |
| Окончание: | 20 апреля 2023 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | M16-852"" M16-852"" M16-852 "Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности применения упадацитиниба у пациентов с гигантоклеточным артериитом |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности применения упадацитиниба у пациентов с гигантоклеточным артериитом |
| Препарат(ы): | Упадацитиниб (АВТ-494) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг; 15 мг |
| Разработчик: | ЭббВи Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 6 февраля 2019 г. |
| Окончание: | 24 февраля 2025 г. |
| Описание: | This study consists of two periods. The objective of Period 1 is to evaluate the efficacy of upadacitinib in combination with a 26-week corticosteroid (CS) taper regimen compared to placebo in combination with a 52-week CS taper regimen, as measured by the proportion of participants in sustained remission at Week 52, and to assess the safety and tolerability of upadacitinib in participants with giant cell arteritis (GCA). The objective of Period 2 is to evaluate the safety and efficacy of continuing versus withdrawing upadacitinib in maintaining remission in participants who achieved sustained remission in Period 1. Safety and efficacy data through 06 February 2024 are included in the interim analysis, which was conducted after all participants completed the Week 52 visit or discontinued from the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |