| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № R727-CL-1609 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 21 от 18 января 2019 г. |
| Начало: | 18 января 2019 г. |
| Окончание: | 25 февраля 2024 г. |
| Пациентов: | 282 |
| Наименование протокола: | Долгосрочное исследование безопасности препарата Пралуент у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или несемейной гиперхолестеринемией с высокой и очень высокой степенью риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, ранее принимавших участие в исследовании нейрокогнитивной функции |
| Цель исследования: | Изучение безопасности препарата Пралуент у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или несемейной гиперхолестеринемией с высокой и очень высокой степенью риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы |
| Препарат(ы): | Алирокумаб (SAR236553/REGN727, Пралуент) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл; 75 мг/мл |
| Разработчик: | Регенерон Фармасьютикалс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Long Term Safety Study of PRALUENT
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 28 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 8 апреля 2020 г. |
| Описание: | The primary objective of the study was to evaluate the long term safety of PRALUENT in participants with heterozygous familial hypercholesterolemia (heFH) or non-familial hypercholesterolemia (FH) participants at high or very high cardiovascular risk who completed the neurocognitive function study R727-CL-1532 (NCT02957682). The secondary objectives of the study were: - To evaluate the effect of PRALUENT on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) - To evaluate the effect of PRALUENT on other lipid parameters - To evaluate the effect of PRALUENT on gonadal steroid hormones |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |