| Статус: | Завершено |
| Протокол № | MEGALITH |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 12 от 15 января 2019 г. |
| Начало: | 15 января 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехэтапное, с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Агомелатин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ООО «Озон», Россия) и Вальдоксан® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (Лаборатории Сервье, Франция) |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Агомелатин и Вальдоксан® |
| Препарат(ы): | Агомелатин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг |
| Разработчик: | ООО "Атолл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~ |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |