Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое (в пределах групп лечения) и с активным контролем (в группе эплеренона) исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата BI 690517 при пероральном применении в 3-х дозах в течение 28 дней у пациентов женского и мужского пола с диабетической нефропатией

Статус: Завершено
Протокол № 1378-0008
Тип: ММКИ
Фаза: I-II
РКИ № 17 от 15 января 2019 г.
Начало: 15 января 2019 г.
Окончание: 31 августа 2020 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое (в пределах групп лечения) и с активным контролем (в группе эплеренона) исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата BI 690517 при пероральном применении в 3-х дозах в течение 28 дней у пациентов женского и мужского пола с диабетической нефропатией
Цель исследования: Изучить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику препарата BI 690517 в 4 дозах в течение 28 дней у пациентов мужского и женского пола с диабетической нефропатией в качестве дополнительной терапии к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) и блокаторам рецепторов ангиотензина (БРА).
Препарат(ы): BI 690517
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, 5 мг, 20 мг
Разработчик: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Страна: Германия
CRO: ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Терапевтические области: ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov This International Study Tests BI 690517 in Patients With Diabetic Kidney Disease. The Study Tests How 3 Different Doses of BI 690517 Are Taken up in the Body and How Well They Are Tolerated
Статус: Completed
Фаза: Phase 1
Начало: 5 октября 2017 г.
Окончание: 7 мая 2020 г.
Описание: The primary objective of this current trial is to investigate the safety and tolerability of 3 oral doses of BI 690517 over 28 days in female and male patients with diabetic nephropathy as add-on-therapy to Angiotensin Converting Enzyme inhibitor [ACEi] or Angiotensin-receptor blockers [ARB]. Secondary objective is to evaluate the change from baseline in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio [UACR].
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Эндокринология