| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № ITI-007-402 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 3 от 9 января 2019 г. |
| Начало: | 1 марта 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 190 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата ITI-007, применяемого в качестве дополнительной терапии к лечению литием или вальпроатом у пациентов с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I или II типа (биполярной депрессией) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата ITI-007 у пациентов с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I или II типа |
| Препарат(ы): | ITI-007 (луматеперон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, заключенные в капсулы 20 мг, 60 мг |
| Разработчик: | Интра-Целлюляр Терапиз Инкорпорейтед |
| Страна: | США |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Clinical Trial Evaluating ITI-007 as an Adjunctive Therapy to Lithium or Valproate for the Treatment of Bipolar Depression
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 7 марта 2016 г. |
| Окончание: | 2 июля 2020 г. |
| Описание: | The study will evaluate the efficacy and safety of ITI-007 adjunctive to lithium or valproate in a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study in patients diagnosed with Bipolar I or Bipolar II disorder having a major depressive episode. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |