| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DMFU_HL_06 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 4 от 9 января 2019 г. |
| Начало: | 9 января 2019 г. |
| Окончание: | 31 октября 2021 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) капсулы кишечнорастворимые, 240 мг и Текфидера («Биоген Айдек Лимитед», Великобритания) капсулы кишечнорастворимые, 240 мг при приеме здоровыми добровольцами внутрь после приема пищи |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат и Текфидера |
| Препарат(ы): | Диметилфумарат |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые 240 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |