| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CC-10004-PSA-013 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 644 от 26 декабря 2018 г. |
| Начало: | 26 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2022 г. |
| Пациентов: | 125 |
| Наименование протокола: | CC-10004-PSA-013 "«Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 4-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность апремиласта (CC-10004) у пациентов с олигоартикулярным вариантом псориатического артрита на ранней стадии, несмотря на первоначальное стабильное лечение НПВП и/или ≤1 традиционным синтетическим болезнь-модифицирующим антиревматическим препаратом (БМАРП) |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность апремиласта (CC-10004) у пациентов с олигоартикулярным вариантом псориатического артрита |
| Препарат(ы): | Апремиласт (CC-10004, Отесла) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг, 30 мг |
| Разработчик: | Амджен Инк./ Amgen Inc. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Apremilast to Treat Early Oligoarticular Psoriatic Arthritis.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 31 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 5 июля 2023 г. |
| Описание: | This clinical study will test the effects of a drug called apremilast in oligoarticular psoriatic arthritis with less than 5 years of disease duration. In previous studies, apremilast has been shown to be safe and efficacious in reducing signs and symptoms of psoriatic arthritis, as well as improving physical function. This study will compare the effects of apremilast to placebo on psoriatic arthritis subjects in which the number of affected joints is limited (greater than 1 but less or equal to 4). About 285 patients worldwide will take part in this study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |