| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BGB-A317-305 №BGB-A317-305 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 648 от 26 декабря 2018 г. |
| Начало: | 26 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | BGB-A317-305 "Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности тислелизумаба (BGB-A317) в сочетании с платиной и фторпиримидином и плацебо в сочетании с платиной и фторпиримидином в качестве первой линии терапии у пациентов с местнораспространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности и безопасности тислелизумаба в сочетании с платиной и фторпиримидином и плацебо в сочетании с платиной и фторпиримидином в качестве первой линии терапии у пациентов с аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода |
| Препарат(ы): | BGB-A317 (Тислелизумаб, Тислелизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг/ 10мл (Одноразовый стеклянный флакон раствор для внутривенных инъекций 10мг/мл (100 мг антител/ 10 мл буферного изотонического раствора) в одноразовых флаконах. Один флакон упакован в од) |
| Разработчик: | БейДжин Лимитед |
| Страна: | США |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Tislelizumab in Combination With Chemotherapy as First-Line Treatment in Adults With Inoperable, Locally Advanced or Metastatic Gastric, or Gastroesophageal Junction Carcinoma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 13 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 27 августа 2024 г. |
| Описание: | This is a randomized (1:1), double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study designed to compare the efficacy and safety of tislelizumab or placebo plus chemotherapy as first-line (1L) therapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |