| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №7465-CL-0301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 635 от 19 декабря 2018 г. |
| Начало: | 19 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 23 февраля 2023 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | 7465-CL-0301 "Открытое рандомизированое III фазы исследование для оценки энфортумаба ведотина в сравнении с химиотерапией у пациентов, ранее проходивших лечение по поводу местнораспространенного или метастатического уротелиального рака |
| Цель исследования: | Оценка энфортумаба ведотина в сравнении с химиотерапией у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком. |
| Препарат(ы): | Энфортумаб ведотин (ASG-22CE) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 30 мг |
| Разработчик: | "Астеллас Фарма Глобал Девелопмент Инк." |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;Урология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate Enfortumab Vedotin Versus (vs) Chemotherapy in Subjects With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer (EV-301)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 июня 2018 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2025 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to compare the overall survival (OS) of participants with locally advanced or metastatic urothelial cancer treated with enfortumab vedotin (EV) to the OS of participants treated with chemotherapy. This study compared progression-free survival on study therapy (PFS1); the overall response rate (ORR) and the disease control rate (DCR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 of participants treated with EV to participants treated with chemotherapy. In addition, this study evaluated the duration of response (DOR) per RECIST V1.1 of EV and chemotherapy and assessed the safety and tolerability of EV, as well as, the quality of life (QOL) and Patient Reported Outcomes (PRO) parameters. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |