| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № FLVST_09_18 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 630 от 17 декабря 2018 г. |
| Начало: | 25 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, в параллельных группах, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Фулведжект, раствор для внутримышечного введения (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) и Фазлодекс®, раствор для внутримышечного введения (Астра-Зенека ЮК Лтд, Великобритания) с участием здоровых добровольцев при однократном внутримышечном введении |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Фулведжект, раствор для внутримышечного введения (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) и Фазлодекс®, раствор для внутримышечного введения (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Фулведжект (Фулвестрант) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутримышечного введения 250 мг/5 мл |
| Разработчик: | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. |
| Страна: | Румыния |
| CRO: | ООО «Ромфарма», 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |