| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 18-71/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 638 от 21 декабря 2018 г. |
| Начало: | 21 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 31 мая 2020 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности комбинированного Исследуемого препарата Амлодипин + Телмисартан (10 мг + 80 мг, таблетки, АО «КРКА, д. д., Ново место», Словения) и комбинированного Препарата сравнения Твинста® (амлодипин + телмисартан, 10 мг + 80 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интеренешнл ГмбХ, Германия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности комбинированного препарата Амлодипин+Телмисартан сравнения Твинста®. |
| Препарат(ы): | Амлодипин+Телмисартан |
| Лекарственная форма: | Таблетки (амлодипин 10 мг + телмисартан 80 мг) |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |