| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 20120215 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 633 от 18 декабря 2018 г. |
| Начало: | 14 января 2019 г. |
| Окончание: | 31 июля 2023 г. |
| Пациентов: | 5 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, контролируемое исследование 3 фазы, изучающее эффективность, безопасность и переносимость BiTE® антитела блинатумомаб в качестве консолидационной терапии в сравнении со стандартной консолидационной химиотерапией у пациентов детского возраста с первым рецидивом острого B-клеточного лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) высокого риска |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата блинатумомаб у пациентов детского возраста с первым рецидивом острого B-клеточного лимфобластного лейкоза |
| Препарат(ы): | Блинатумомаб (Блинцито, AMG 103) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 38,5 мкг |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Детская онколог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 3 Trial of Blinatumomab vs Standard Chemotherapy in Pediatric Subjects With HIgh-Risk (HR) First Relapse B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 21 ноября 2022 г. |
| Описание: | B-precursor ALL is an aggressive malignant disease. Therapy is usually stratified according to risk characteristics to ensure that appropriate treatment is administered to patients with high-risk of relapse. In general, pediatric treatment regimens are more intense than those employed in adults and include courses of combination chemotherapy. Standard of care chemotherapy is associated with considerable toxicity. There is a lack of novel treatment options for subjects who relapse or are refractory to treatment. Therefore, innovative therapeutic approaches are urgently needed. Blinatumomab is a bispecific single-chain antibody construct designed to link B cells and T cells resulting in T cell activation and a cytotoxic T cell response against CD19 expressing cells. This study will evaluate the event-free survival (EFS) after treatment with blinatumomab when compared to standard of care (SOC) chemotherapy. The effect of blinatumomab on overall survival and reduction of minimal residual disease compared to SOC chemotherapy will also be investigated. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |