| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №UFV-I-01/2017 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 628 от 14 декабря 2018 г. |
| Начало: | 14 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 31 марта 2020 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | UFV-I-01/2017 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 1 фазы универсальной гриппозной векторной вакцины Унифлювек двух уровней доз при двукратном интраназальном применении у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 49 лет |
| Цель исследования: | Оценка переносимости и показателей безопасности применения универсальной гриппозной векторной вакцины Унифлювек в предполагаемом терапевтическом диапазоне доз при двукратном интраназальном применении у здоровых добровольцев в возрасте 18-49 лет. |
| Препарат(ы): | Унифлювек (универсальная гриппозная векторная вакцина) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 7.7 lg ЭИД50/0,5 мл (доза); 6.7 lg ЭИД50/0,5 мл (доза) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ БИОТЕХ» (ООО «ФАРМ БИОТЕХ») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б,, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Assess Safety, Tolerability and Reactogenicity of Vaccine "UniFluVec" After Two Intranasal Administrations in Healthy Volunteers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 29 августа 2019 г. |
| Окончание: | 31 марта 2020 г. |
| Описание: | A double-blind, randomized, placebo-controlled, Phase I clinical study of the safety, tolerability, reactogenicity and immunogenic activity of the universal influenza vector vaccine "UniFluVec" at two dose levels after two intranasal administrations in healthy adults. The volunteers randomized to the study group received intranasally 0.5 ml of the vaccine (0.25 ml in each nostril) as nasal aerosol stray twice with an interval of 3 weeks. The vaccine of the first dose level contained 6.7 log EID50/0.5 ml (50% egg infective dose) of attenuated recombinant influenza A/H1N1pdm09 virus; vaccine of the second dose level contained 7.7 log EID50/0.5 ml of attenuated recombinant influenza A/H1N1pdm09 virus. The primary objective of the study was to evaluate the safety, tolerability and reactogenicity profile of vaccine "UniFluVec" based on the frequency and severity of adverse events. The secondary objective of the study was to assess the immunogenicity. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |