| Статус: | Завершено |
| Протокол № | TX05-03Е |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 617 от 10 декабря 2018 г. |
| Начало: | 10 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2022 г. |
| Пациентов: | 250 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое продолженное исследование для проведения адъювантной монотерапии препаратом Герцептин® или препаратом TX05 для продолжения оценки безопасности и иммуногенности у пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы после проведения неоадъювантной терапии и хирургической резекции в рамках протокола TX05-03 |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Герцептин и препарата TX05 в режиме монотерапии при проведении адъювантного лечения пациентами с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы |
| Препарат(ы): | ТХ05 (Трастузумаб, Трастузумаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 420 мг и 150 мг (флакон 50мл 1 флакон в упаковке) |
| Разработчик: | Танвекс Байолоджикс Корпорейшн |
| Страна: | Тайвань |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |